新版GMP:SECESPOL部署无菌双管板换热器
SECESPOL国际集团中国总部技术总监 王守业
更新时间:2010-10-21 07:58:33    来源:sdhuge    点击次数:4738次

新版药品生产质量管理规范(GMP)标准有望本月?#35013;洳际?#26045;。新版GMP对于?#25442;?#26080;菌等多方面的要求比旧版提高了许多,对于制药企?#36947;?#35828;行业内面临着重新洗牌,而对于药机企业也面临着机遇和挑战并存的境况。

我国制药企业大约有4000家左右,每年逾1万亿元的市场规模。新版GMP颁?#38469;?#26045;后,各制药企业为适应新标准,必定对设备进行升级改造,因此而带来的药机设备市场预计将突破百亿。但是这些新机遇对于国内药机企?#36947;此导?#26159;一?#20301;?#36935;,更是一种挑战。对于一些技术先进的大型药机企业,因新版GMP标准的实施,为他们增加了很多市场机会,是一次很好发展时机;但对于一些中小企业,因技术含量不足?#26376;?#36275;新版GMP标准,致使不但失去了新市场,而且对于原来的市场也将失去。所以新版GMP颁布之后,不但制药企业面临着重新洗牌,对于药机企业也面临着重新洗牌。

制药企业在生产过程中经常会遇到注射液和注射用水的加热、冷却工艺,这对于制药企业的?#25442;?#26080;菌环境非常关键。换热器作为注射液、注射用水的核心部件,对于无菌环境的形成,起到至关重要作用。SECESPOL国际集团作为全球领先的管壳式换热器专家,采用欧洲先进的工艺设计,按照欧盟标准进行加工制造,其全线产品采用优质316L不锈钢材质,具有结构紧凑、体积小、换热效率高、使用寿命长、安全稳定等特点,被赋予“蒸汽王子”的称号。SECESPOL国际集团的中国总部,一直致力换热技术的研发和产品推广与服务。经过十年的努力,现如今SECESPOL系列换热器已广泛应用在暖通、制药、精细化工、食品饮料、乳品、啤?#21860;?#30005;力能源等行业或领域,在全国30个省、直辖市、自治区有2000多家客户,200多家代理机构。

我国GMP规范相关规定:“注射用水的制备、贮存和分配应能?#20048;?#24494;生物滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;与物料直接接触的设备内表层,应不与其反应、不释出微粒及不吸附物?#31995;?#26448;质” 。也就是?#24213;?#23556;用水的相关设备要达到无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系统选材的基本要求。为满足国内制药、生物工程、血液制品的需要,山东鸿基于今年初从SECESPOL国际集团引进了P系列无菌双管板换热器。该换热器完全遵循FDAcGMP标准研制,并?#32454;?#25353;照欧盟卫生机械标准制造,管程和壳程完均用优质316L不锈钢材质,是?#22771;?#19990;界上卫生级别最高、最先进的管壳式换热器之一。在解决了无菌的工况要求的条件下,P系列换热器采用最小间隙设计原理,换热效?#26102;却?#32479;换热器提高了30%以上。P系列换热器与传统换热器相比具有如下几个主要特点:

第一,P系列换热器采用双管板设计,避免物料间交叉污染。P系列换热器两端与管束连接处都有两个管板,管束与管板连接处若发生泄露,物料会从外管板处流出,冷却或加热介质从内管处流出,有效避免了两种物料间的交叉污染,同时也很容易让管理人员发?#20013;?#38706;现象而及时采取措施。P系列换热器两个管板采用不同的工艺与技术进行连接,内管板与管束之间采用胀接工艺,有效地避免因焊接而易产泄露现象,外管板与管束是先胀接后焊接的工艺,增加管束与管板间连接的稳定性。P系列换热是一个整体结构,进一步增强了换热器的使用寿命长和安全稳定性。

第二,P系列换热器物料接触侧采用全排空设计,避免因物料滞留而生成细菌。注射液在管道、容器的流通过程都有可能会因设备内部滋生细菌而受到污染。P系列换热器物料接触侧为了做到全排空,在管束设计过程中设计了多个最?#22242;?#31354;点,保证了换热器无论是水平安装还是竖直安装都能做到全排空;另外,管束接口采用异径快装接口,也有效保证?#23435;锪系?#20840;排空。

第三,P系列换热器换热管束表面光洁度高,有效地控制了生物膜生成。换热管束表面采用电抛光工艺。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除,表面显著地减少了总表面积,并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力。经过电抛光处理后,表面粗糙系数达到0.25μm0.5μm之间。表面光洁度高带来的不仅是减少?#23435;?#26009;与细菌的附着基,控制生物膜生成,而且经过抛光处理后可以在表面形成一层优良的薄膜,加强换热器的耐腐蚀性。

第?#27169;?/SPAN>P系列换热器换热效率高,比传统换热提高了30%以上。P系列换热器换热管束壁厚只有0.6mm,大大提高了传热系数,换热管?#26412;?#26377;8mm10mm12mm三种规格,采用小?#26412;?#31649;束,管束间采用了最小间隙设计,增加了单位体积内的换热面积。P系列换热器在热?#25442;?#30340;过程中物料走管程,加热或冷却介?#39318;?#22771;程,两种介质的流动方向为逆流设计,进一步提高了传热的效果。

另外,P系列无菌双管板换热器还具有?#35013;?#35013;易维护的特点,管程采用异径快装接口,壳程采用国标法兰,安装非常便捷,安装方式可采用水平安装亦可竖直安装,可以通过常规的SIP/CIP来进行清洗和灭菌,具有很好的兼容性和可操作性;多流程设计,有单流程、双流程、四流程,换热面积从0.9㎡到15.7之间灵活选择,用?#26376;?#36275;不同的工况要求。

    SECESPOL无菌双管板换热器的引入我国,大大增强了在制药行业、生物工程、血液制品等对卫生要求非常高的行业或领域的市场竞争力,为中国总部的快速发展提供了新的机遇,同时也为我国新版GMP标准顺利实施,使我国制药行业提高设备水平,增强制药企业的国际竞争力尽一份责任。

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